Система Качества

Микробиологическая лаборатория ЧАО ФФ "Виола" получила свидетельство про аттестацию!

По результатам повторного аудита Микробиологической лаборатории ОКК установлено полное соответствие системы управления качеством, помещений, оборудования, документации, персонала, отбора проб и проведения исследований критериям аттестации к организации надлежащего лабораторного контроля качества лекарственных средств и выдано Свидетельство про аттестацию Микробиологической лаборатории ОКК ФФ «Виола».

"Фармацевтическая фабрика «Виола»: фокус на качество производства"

Как известно, качество — это философское понятие, означающее способность товара или услуги соответствовать ожиданиям потребителя, то есть удовлетворять имею-щуюся потребность. Применительно к лекарственным средствам и медицинским изделиям под качеством подразумевается не только их соответствие определенным фар-мацевтическим критериям, но и таким важным параметрам, как безопасность и эффективность их медицинского применения, что в совокупности и характеризует их по-требительские характеристики.

В соответствии с требованиями фармацевтической системы качества и надлежащих практик по производству, доклиническим и клиническим исследованиям, дистрибуции и реализации лекарственных средств (GMP, GLP, GCP, GDP, GPP) качество препарата закладывается на этапе фармацевтической разработки, обеспечивается на этапе производства и гарантируется на протяжении всего срока годности и жизненного цикла препарата.

В этой связи, одним из основных критериев качества лекарственного препарата является его микробиологическая чистота, т.к. допустимое присутствие минимального количества непатогенных микроорганизмов и отсутствие патогенной микрофлоры гарантирует стабильность препарата в течении всего срока годности при условии соблюдений условий его хранения, определённых на этапе разработки и указанных на упаковке.

И наоборот, микробиологическое загрязнение лекарственного препарата приводит к ухудшению его качественных характеристик под влиянием продуктов жизнедеятельности микрофлоры: лекарственная форма становится нестабильной, действующие вещества разрушаются, их количественное содержание уменьшается, происходит неконтролируемое накопление нежелательных примесей, что в конечном итоге приводит к снижению или даже отсутствию терапевтической эффективности, а иногда и к тому, что препарат становится опасным для медицинского применения. При этом самостоятельно выявить такую опасность ни врач, ни фармацевт, ни пациент не в состоянии без проведения полного анализа качества препарата в специализированных физико-химических и микробиологических лабораториях.

Именно поэтому обеспечение качества лекарственных средств невозможно без соблюдения требований надлежащей производственной практики, где учитываются все риски, так или иначе влияющие на качество каждой единицы выпущенной продукции, особенно на их микробиологическую чистоту.

Фармацевтическая фабрика «Виола» как современное фармацевтическое предприятие, занимающее лидирующие позиции в Украине по производству более 100 наименований лекарственных препаратов и медицинских изделий, реализовывает требования надлежащей производственной практики и постоянно совершенствует свою материально-техническую базу для максимально полного удовлетворения потребностей наших клиентов (дистрибьюторов, аптек, пациентов) в качественных, безопасных, эффективных и при этом доступных по цене препаратах.

На фабрике работает достаточное количество компетентного персонала, производящего лекарственную продукцию на модернизированных производственных мощностях из высококачественного  сырья с применением современных технологий и упаковочного материала, отвечающих определённым техническим, фармацевтическим, а также санитарно-гигиеническим требованиям: чистота воздуха производственных помещений по количеству аэрозольных частиц и микроорганизмов, микробиологическая чистота поверхностей производственных помещений и технологического оборудования, первичного упаковочного материала, воды, рук и одежды персонала.

Все перечисленные аспекты были учтены на этапе проектирования, реконструкции, оснащения и планирования организационного дизайна предприятия, а их реализация в повседневной производственной деятельности достигается путём соблюдения требований действующей на ФФ «Виола» сертифицированной системы управления качеством.

Одним из важных элементом системы качества на фармацевтических предприятиях, в том числе и на ФФ «Виола», является контроль качества. Объектами контроля являются исходное сырьё, упаковочные и вспомогательные материалы, полупродукты, готовая продукция, санитарно-гигиеническое состояние производства и персонала. Проведение достоверного физико-химического и микробиологического контроля качества невозможно без наличия соответствующих лабораторных помещений, современного лабораторного оборудования, документации и компетентного персонала.

Именно поэтому приоритетными задачами в развитии ФФ «Виола» на 2014-2016 гг. стала реконструкция части здания фабрики с целью создания новой микробиологической лаборатории и расширения действующей физико-химической лаборатории отдела контроля качества, а также модернизация их материально-технической базы для возможности реализации современных микробиологических и хроматографических методов анализа лекарственных средств в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи Украины.

Планировка, конструктивные элементы и оснащение лабораторных помещений выполнены с соблюдением всех законодательных требований по проектированию и строительству такого рода лабораторий, в том числе отраслевых требований Руководства СТ-Н МОЗ 42-4.0:2015 «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика».

Материалы, из которых изготовлены стеновые панели, потолочные конструкции и двери микробиологической лаборатории, прочны, не впитывают влагу, устойчивы к химическому и механическому воздействию, являются трудновоспламеняемыми и нетоксичными, имеют антистатические и антибактериальные свойства поверхностей.

Потолочные конструкции смонтированы по модульной системе и в любое время могут быть демонтированы для доступа к запотолочному пространству. Двери снабжены смотровым окном, а для открывания дверей использованы кнопочные бесконтактные выключатели, устанавливаемые на стене по ходу движения персонала, обеспечивая стерильность рук персонала

Собранные стеновые и потолочные конструкции, передаточные шлюзы, двери и напольное покрытие имеют гомогенную гладкую и ровную поверхность, что обеспечивает минимизацию возможности накопления загрязнений, легкую очистку и дезинфекцию.

Для подготовки воздуха в чистых помещениях лаборатории установлена система приточно-вытяжная вентиляции польского производства и компрессорно-конденсаторный блок производства США.

На завершающем этапе реконструкции помещений была выбрана лабораторная мебель, отвечающая определённым санитарно-гигиеническим и эргономическим требованиям. Проектирование, изготовление и установку лабораторной мебели, произведенной из высококачественных материалов с применением специальных покрытий, устойчивых к действию химических агентов и многократной санитарной обработкиОдним из главных условий соблюдения фармакопейных требований к проведению анализа лекарственных средств является наличие современного лабораторного оборудования, прошедшего метрологическую аттестацию и/или внутреннюю процедуру квалификации (IQ/OQ). Кроме того, при проведении физико-химического и микробиологического анализа должны использоваться только высококачественные сертифицированные расходные материалы (лабораторная посуда класса А, реактивы, растворители, фармакопейные стандартные образцы и штаммы микроорганизмов, соответствующие требованиям Государственной Фармакопеи Украины).

Все эти требования были реализованы при выборе производителей и поставщиков лабораторного оборудования и расходных материалов для микробиологической и хроматографической лабораторий.

Микробиологическая лаборатория ФФ «Виола» оснащена современным высокотехнологичным основным и вспомогательным оборудованием ведущих фирм-производителей:«Esco» (Италия), «Systec» (Германия), «Memmert» (Германия), «Pol-Eco-Aparatura» (Польша), «Radwag» (Польша), «Sartorius» (Германия), «WTW» (Германия), «Funke Gerber» (Германия), «Miele» (Германия), «Hawo» (Германия), «IKA» (Германия), «Biosan» (Латвия).

В реконструированной физико-химической лаборатории выделено отдельное помещение для проведения хроматографических исследований, где проложены все необходимые инженерно-технические коммуникации по созданию необходимого микроклимата, обеспечению высокочистыми газами и водой требуемого качества. В помещении установлены современные приборы ведущих американских фирм: газовый хроматограф фирмы «Agilent» с генераторами высокочистых газов и компрессором фирмы «Parker Balston», высокоэффективный жидкостный хроматограф фирмы «Agilent», а также система получения ультрачистой воды для хроматографии фирмы «Thermo Scientific».

Основное лабораторное оборудование успешно прошло квалификацию монтажа и функционирования, а средства измерительной техники - ещё и дополнительную метрологическую аттестацию. Квалификация проводилась  сертифицированными сервисными инженерами фирм-поставщиков лабораторного оборудования по оригинальным документам фирм-производителей, метрологическая аттестация – техническими специалистами региональных центров Госстандарта. Для большинства лабораторного оборудования предусмотрена возможность мониторинга и протоколирования основных процессов, влияющих на качество проведения микробиологических исследований (автоклавирования, термостатирования, мойки, стерилизации, взвешивания, измерения рН, микроскопирования), а также выполнения хроматографических исследований сырья, готовой продукции, качества очистки производственного оборудования и пр.

Специалисты лабораторий ФФ «Виола» прошли соответствующее обучение по реализации фармакопейных методов анализа лекарственных средств и с успехом применяют свои профессиональные знания и умения для гарантии качества, безопасности и эффективности наших препаратов во благо здоровья населения Украины.

Наталья Кандыбей,кандидат фармацевтических наук,

директор по качеству Фармацевтической фабрики «Виола»

 

Мы гарантируем высокое качество нашей продукции!

На предприятии разработана и внедрена Система Управления качеством предприятия, сертифицированная согласно с требованиями международного стандарта ISO 9001:2009.

Контроль качества осуществляется на всех этапах производства продукции фармацевтической фабрики "Виола", включая входной контроль используемых для производства сырья и материалов, санитарно-гигиенический контроль производственной среды и персонала, технологический контроль производственных процессов и полупродуктов, сертификационный контроль качества готовой продукции.

 

Выполнение перечисленных функций осуществляет отдел контроля качества (ОКК), в структуру которого входит группа контролёров и лаборатория, оснащённая современным аналитическим оборудованием для проведения основных физико-химических и радиологических испытаний.

 

 

  • Сертификат ДСТУ ISO
  • Свидетельство об аттестации
  • Свидетельство об аттестации МОЗ
  • Сертификат ДСТУ ISO
  • Сертификат соответствия техническому регламенту

СВЯЖИТЕСЬ С НАМИ

Адрес

г. Запорожье , ул. Складская 4, 69050
г. Запорожье, ул. Академика Амосова 75, 69063
Работаем: Пн-Пт 8.00-18.00

Телефоны

Отдел продаж: +3-8061-289-00-55
Отдел маркетинга: +3-8061-289-00-06
Отдел персонала: +3-8061-289-00-57

Скрыть
САМОЛЕЧЕНИЕ МОЖЕТ БЫТЬ ОПАСНЫМ ДЛЯ ВАШЕГО ЗДОРОВЬЯ
Реклама лекарственного средства. Перед применением ознакомьтесь с инструкцией и проконсультируйтесь с врачом. Хранить в местах, недоступных для детей.