Якість

Мікробіологічна лабораторія ПрАТ ФФ "Віола" отримала свідоцтво про атестацію!

 

За результатами повторного аудиту Мікробіологічної лабораторії ОКК встановлено повну відповідність системи управління якістю, приміщень, обладнання, документації, персоналу, відбору проб і проведення досліджень критеріям атестації до організації належного лабораторного контролю якості лікарських засобів та видано Свідоцтво про атестацію Мікробіологічної лабораторії ОКК ФФ «Віола».

"Фармацевтична фабрика« Віола »: фокус на якість виробництва"

Як відомо, якість - це філософське поняття, що означає здатність товару або послуги відповідати очікуванням споживача, тобто задовольняти наявну потребу. Стосовно до лікарських засобів і медичних виробів під якістю мається на увазі не тільки їх відповідність певним фармацевтичним критеріям, а й таким важливим параметрам, як безпека і ефективність їх медичного застосування, що в сукупності і характеризує їх як споживчі характеристики.

Відповідно до вимог фармацевтичної системи якості та належних практик з виробництва, доклінічних і клінічних досліджень, дистрибуції та реалізації лікарських засобів (GMP, GLP, GCP, GDP, GPP) якість препарату закладається на етапі фармацевтичної розробки, забезпечується на етапі виробництва і гарантується протягом всього терміну придатності і життєвого циклу препарату.

У зв'язку з цим, одним з основних критеріїв якості лікарського препарату є його мікробіологічна чистота, тому що допустима присутність мінімальної кількості непатогенних мікроорганізмів і відсутність патогенної мікрофлори гарантує стабільність препарату протягом всього терміну придатності за умови дотримань умов його зберігання, визначених на етапі розробки і зазначених на упаковці.

І навпаки, мікробіологічне забруднення лікарського препарату призводить до погіршення його якісних характеристик під впливом продуктів життєдіяльності мікрофлори: лікарська форма стає нестабільною, діючі речовини руйнуються, їх кількісний вміст зменшується, відбувається неконтрольоване накопичення небажаних домішок, що в кінцевому підсумку призводить до зниження або навіть відсутності терапевтичної ефективності, а іноді і до того, що препарат стає небезпечним для медичного застосування. При цьому самостійно виявити таку небезпеку ні лікар, ні фармацевт, ні пацієнт не в змозі без проведення повного аналізу якості препарату в спеціалізованих фізико-хімічних і мікробіологічних лабораторіях.

Саме тому забезпечення якості лікарських засобів неможливо без дотримання вимог належної виробничої практики, де враховуються всі ризики, так чи інакше впливають на якість кожної одиниці випущеної продукції, особливо на їх мікробіологічну чистоту.

Фармацевтична фабрика «Віола» як сучасне фармацевтичне підприємство, що займає лідируючі позиції в Україні з виробництва більше 100 найменувань лікарських препаратів і медичних виробів, реалізовує вимоги належної виробничої практики і постійно вдосконалює свою матеріально-технічну базу для максимально повного задоволення потреб наших клієнтів (дистриб'юторів, аптек , пацієнтів) в якісних, безпечних, ефективних і при цьому доступних за ціною препаратах.

На фабриці працює достатня кількість компетентного персоналу, що виробляє лікарську продукцію на модернізованих виробничих потужностях з високоякісної сировини із застосуванням сучасних технологій і пакувального матеріалу, що відповідають певним технічним, фармацевтичним, а також санітарно-гігієнічним вимогам: чистота повітря виробничих приміщень за кількістю аерозольних часток і мікроорганізмів, мікробіологічна чистота поверхонь виробничих приміщень і технологічного обладнання, первинного пакувального матеріалу, води, рук і одягу персоналу.

Всі перераховані аспекти були враховані на етапі проектування, реконструкції, оснащення і планування організаційного дизайну підприємства, а їх реалізація в повсякденному виробничої діяльності досягається шляхом дотримання вимог чинної на ФФ «Віола» сертифікованої системи управління якістю.

Одним з важливих елементів системи якості на фармацевтичних підприємствах, в тому числі і на ФФ «Віола», є контроль якості. Об'єктами контролю є вихідна сировина, пакувальні і допоміжні матеріали, напівпродукти, готова продукція, санітарно-гігієнічний стан виробництва і персоналу. Проведення достовірного фізико-хімічного та мікробіологічного контролю якості неможливо без наявності відповідних лабораторних приміщень, сучасного лабораторного обладнання, документації і компетентного персоналу.

Саме тому пріоритетними завданнями в розвитку ФФ «Віола» на 2014-2016 рр. стала реконструкція частини будівлі фабрики з метою створення нової мікробіологічної лабораторії та розширення діючої фізико-хімічної лабораторії відділу контролю якості, а також модернізація їх матеріально-технічної бази для можливості реалізації сучасних мікробіологічних і хроматографічних методів аналізу лікарських засобів відповідно до вимог Державної Фармакопеї України.

Планування, конструктивні елементи і оснащення лабораторних приміщень виконані з дотриманням всіх законодавчих вимог щодо проектування та будівництва такого роду лабораторій, в тому числі галузевих вимог Керівництва СТ-Н МОЗ 42-4.0 діє до: 2015 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика ».

Матеріали, з яких виготовлені стінові панелі, стельові конструкції і двері мікробіологічної лабораторії, міцні, не вбирають вологу, стійкі до хімічного і механічного впливу, є нетоксичними, мають антистатичні і антибактеріальні властивості поверхонь.

Стельові конструкції змонтовані за модульною системою та в будь-який час можуть бути демонтовані для доступу до застельовий простору. Двері забезпечені оглядовим вікном, а для відкривання дверей використані кнопкові безконтактні вимикачі, встановлювані на стіні по ходу руху персоналу, забезпечуючи стерильність рук персоналу

Зібрані стельові конструкції, передавальні шлюзи, двері і підлогове покриття мають гомогенну гладку й рівну поверхню, що забезпечує мінімізацію можливості накопичення забруднень, легке очищення та дезінфекцію.

Для підготовки повітря в чистих приміщеннях лабораторії встановлена система припливно-витяжна вентиляції польського виробництва і компресорно-конденсаторний блок виробництва США.

На завершальному етапі реконструкції приміщень були обрані лабораторні меблі, що відповідають певним санітарно-гігієнічним та ергономічним вимогам. Проектування, виготовлення та встановлення лабораторних меблів, виробленої з високоякісних матеріалів з застосуванням спеціальних покриттів, стійких до дії хімічних агентів і багаторазової санітарної обработкі. Однім з головних умов дотримання фармакопейних вимог до проведення аналізу лікарських засобів є наявність сучасного лабораторного обладнання, що пройшло метрологічну атестацію і / або внутрішню процедуру кваліфікації (IQ / OQ). Крім того, при проведенні фізико-хімічного та мікробіологічного аналізу повинні використовуватися тільки високоякісні сертифіковані матеріали (лабораторний посуд класу А, реактиви, розчинники, фармакопейні стандартні зразки і штами мікроорганізмів, що відповідають вимогам Державної Фармакопеї України).

Всі ці вимоги були реалізовані при виборі виробників і постачальників лабораторного обладнання та витратних матеріалів для мікробіологічної і хроматографічної лабораторій.

Мікробіологічна лабораторія ФФ «Віола» оснащена сучасним високотехнологічним основним і допоміжним обладнанням провідних фірм-виробників: «Esco» (Італія), «Systec» (Німеччина), «Memmert» (Німеччина), «Pol-Eco-Aparatura» (Польща), «Radwag» (Польща), «Sartorius» (Німеччина), «WTW» (Німеччина), «Funke Gerber» (Німеччина), «Miele» (Німеччина), «Hawo» (Німеччина), «IKA» (Німеччина), «Biosan» (Латвія).

У реконструйованій фізико-хімічної лабораторії виділено окреме приміщення для проведення хроматографічних досліджень, де прокладені всі необхідні інженерно-технічні комунікації зі створення необхідного мікроклімату, забезпечення газами і водою необхідної якості. У приміщенні встановлені сучасні прилади провідних американських фірм: газовий хроматограф фірми «Agilent» з генераторами високочистих газів і компресором фірми «Parker Balston», високоефективний рідинний хроматограф фірми «Agilent», а також система отримання ультрачистої води для хроматографії фірми «Thermo Scientific».

Основне лабораторне обладнання успішно пройшло кваліфікацію монтажу і функціонування, а засоби вимірювальної техніки - ще й додаткову метрологічну атестацію. Кваліфікація проводилася сертифікованими сервісними інженерами фірм-постачальників лабораторного обладнання за оригінальними документами фірм-виробників, метрологічна атестація - технічними фахівцями регіональних центрів Держстандарту. Для більшості лабораторного обладнання передбачена можливість моніторингу і протоколювання основних процесів, що впливають на якість проведення мікробіологічних досліджень (автоклавування, термостатирования, мийки, стерилізації, зважування, вимірювання рН, микроскопирования), а також виконання хроматографических досліджень сировини, готової продукції, якості очищення виробничого обладнання та пр.

Фахівці лабораторій ФФ «Віола» пройшли відповідне навчання щодо реалізації фармакопейних методів аналізу лікарських засобів і з успіхом застосовують свої професійні знання і вміння для гарантії якості, безпеки та ефективності наших препаратів на благо здоров'я населення України.

Наталя Кандибей, кандидат фармацевтичних наук,

директор з якості Фармацевтичної фабрики «Віола»

 

Ми гарантуємо високу якість нашої продукції!

На підприємстві розроблено і впроваджено Систему Управління якістю підприємства, сертифікована згідно з вимогами міжнародного стандарту ISO 9001: 2009.

Контроль якості здійснюється на всіх етапах виробництва продукції Фармацевтичної Фабрики «Віола», включаючи вхідний контроль сировини і матеріалів, що використовуються для виробництва, санітарно-гігієнічний контроль виробничого середовища і персоналу, технологічний контроль виробничих процесів і напівпродуктів, а також сертифікаційний контроль якості готової продукції.

Виконання перерахованих функцій здійснює відділ контролю якості (ВКК), до складу якого входить група контролерів та лабораторія, оснащена сучасним аналітичним обладнанням для проведення основних фізико-хімічних та радіологічних випробувань. 

  • Сертификат ДСТУ ISO
  • Свидетельство об аттестации
  • Свидетельство об аттестации МОЗ
  • Сертификат ДСТУ ISO
  • Сертификат соответствия техническому регламенту

Зв'яжіться з нами

Адреса

м. Запоріжжя , вул. Складска 4, 69050
м. Запоріжжя, вул. Академіка Амосова 75, 69063
Працюємо: Пн-Пт 8.00-18.00

Телефони

Відділ продаж: +3-8061-289-00-55
Відділ маркетинга: +3-8061-289-00-06
Відділ персонала: +3-8061-289-00-57

Сховати
САМОЛІКУВАННЯ МОЖЕ БУТИ НЕБЕЗПЕЧНИМ ДЛЯ ВАШОГО ЗДОРОВ'Я
Реклама лікарського засобу. Перед застосуванням ознайомтеся з інструкцією та проконсультуйтеся з лікарем. Зберігати в місцях, недоступних для дітей.